全球伦理指引
国际组织和各国关于涉及人的研究的伦理规范原文。聊天里给出的每一条建议，都能在这里找到出处。
- 人用药品技术要求国际协调理事会（ICH） ·《ICH E6(R3) 药物临床试验质量管理规范（GCP）》
2025 年 · Step 4，2025-01-06 通过 · 监管机构指南 · 原文为英文
ICH E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice
核心指引临床试验伦理委员会职责知情同意研究者职责申办者职责风险相称 - 世界医学会 ·《赫尔辛基宣言：涉及人类参与者的医学研究伦理原则》
2024 年 · 2024 年 10 月第 75 届世界医学会大会修订 · 国际准则 · 原文为英文
WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants
核心指引知情同意伦理委员会弱势群体风险与获益安慰剂试验后安排 - 世界卫生组织 ·《人类基因组编辑：建议》
2021 年 · 国际准则 · 原文为英文
Human genome editing: recommendations
核心指引基因编辑体细胞基因编辑可遗传基因编辑登记注册举报机制治理 - 国际医学科学组织理事会（与世界卫生组织合作） ·《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》
2016 年 · 第 4 版 · 国际准则 · 原文为英文
International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans
核心指引伦理审查知情同意风险与获益试验后可及生物样本健康数据 - 国际异种移植协会 ·《临床异种移植全球磋商：国际异种移植协会共识与长沙公报更新》
2026 年 · Xenotransplantation 2026，DOI 10.1111/xen.70157，CC BY 4.0 · 学会共识 · 原文为英文
Global Consultation for Clinical Xenotransplantation: International Xenotransplantation Association Consensus and Communiqué Update
异种移植首次人体试验感染风险长期随访受者选择知情同意 - 世界卫生组织 ·《人工智能相关健康研究：伦理审查与监督》
2026 年 · 2026-07-21 发布，面向研究伦理委员会 · 国际准则 · 原文为英文
Artificial intelligence-related health research: ethics review and oversight
人工智能伦理审查伦理委员会数据算法偏倚知情同意 - 国际干细胞研究学会 ·《干细胞研究与临床转化指南》
2025 年 · 1.2 版（2025 年 8 月，胚胎模型部分更新） · 学会共识 · 原文为英文
ISSCR Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation
干细胞胚胎研究胚胎模型嵌合体类器官临床转化 - 联合国教科文组织 ·《关于神经技术伦理问题的建议书》
2025 年 · 2025-11-11 第 43 届大会通过（撒马尔罕） · 国际准则 · 原文为英文
Recommendation on the Ethics of Neurotechnology
神经技术脑机接口精神隐私神经数据儿童认知自由 - 世界卫生组织 ·《卫生领域人工智能的伦理与治理：大型多模态模型指南》
2025 年 · 2025-03-25 版 · 国际准则 · 原文为英文
Ethics and governance of artificial intelligence for health: Guidance on large multi-modal models
人工智能大模型生成式 AI隐私与数据问责临床应用 - 世界卫生组织 ·《临床试验最佳实践指南》
2024 年 · 国际准则 · 原文为英文
Guidance for best practices for clinical trials
临床试验伦理审查患者与社区参与代表性与纳入风险相称试验透明 - 世界卫生组织 ·《卫生领域人工智能的伦理与治理：世卫组织指南》
2021 年 · 国际准则 · 原文为英文
Ethics and governance of artificial intelligence for health: WHO guidance
人工智能算法隐私与数据透明与可解释问责公平 - 世界卫生组织 ·《人类基因组编辑：治理框架》
2021 年 · 国际准则 · 原文为英文
Human genome editing: a framework for governance
基因编辑治理框架情景分析可遗传基因编辑公众参与 - 人用药品技术要求国际协调理事会（ICH） ·《ICH E11(R1) 儿科人群药物临床研究（增补）》
2017 年 · Step 4，2017-08-18 · 监管机构指南 · 原文为英文
ICH E11(R1) Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population
儿童受试者儿科试验赞同与同意外推风险最小化 - 全球基因组学与健康联盟 ·《基因组与健康相关数据负责任共享框架》
2014 年 · 国际准则 · 原文为英文
Framework for Responsible Sharing of Genomic and Health-Related Data
基因组数据数据共享隐私与数据知情同意问责 - 世界卫生组织 ·《涉及人的健康相关研究伦理审查标准与操作指南》
2011 年 · 国际准则 · 原文为英文
Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants
伦理委员会建设伦理审查标准委员组成独立性审查流程跟踪审查 - 联合国教科文组织 ·《世界生物伦理与人权宣言》
2005 年 · 国际准则 · 原文为英文
Universal Declaration on Bioethics and Human Rights
人的尊严知情同意无同意能力者弱势群体惠益分享隐私
- 国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局 ·《药物临床试验质量管理规范（2026 年修订）》
2026 年 · 公告 2026 年第 50 号，2026-09-01 施行（2020 年版同时废止） · 法规 · 原文为中文
核心指引临床试验伦理审查委员会知情同意研究者申办者安全性报告 - 国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局 ·《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（国卫科教发〔2023〕4号）》
2023 年 · 国卫科教发〔2023〕4号，2023-02-18 印发 · 法规 · 原文为中文
核心指引伦理审查伦理审查委员会知情同意简易程序免除审查跟踪审查 - 科技部等十部门 ·《科技伦理审查办法（试行）（国科发监〔2023〕167号）》
2023 年 · 国科发监〔2023〕167号，2023-09-07 印发 · 法规 · 原文为中文
核心指引科技伦理审查专家复核高风险科技活动伦理委员会应急审查 - 国家科技伦理委员会医学伦理分委员会（科技部发布） ·《人类基因组编辑研究伦理指引》
2024 年 · 2024-07-08 发布 · 国家伦理委员会 · 原文为中文
基因编辑体细胞基因编辑生殖系基因编辑风险评估知情同意 - 国务院 ·《中华人民共和国人类遗传资源管理条例（2024 年修订）》
2024 年 · 2019 年国务院令第 717 号公布，2024-03-10 修订 · 法规 · 原文为中文
人类遗传资源生物样本基因数据国际合作出境知情同意
- 美国食品药品监督管理局（生物制品评价与研究中心） ·《嵌合抗原受体（CAR）T 细胞产品开发考量（行业指南）》
2024 年 · 2024 年 1 月定稿 · 监管机构指南 · 原文为英文
Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products – Guidance for Industry
CAR-T细胞治疗首次人体试验儿科长期随访细胞因子释放综合征 - 美国医学遗传学与基因组学学会 ·《临床外显子组与基因组测序次要发现报告建议（2021 年更新）》
2021 年 · Genet Med 2021;23:1391–1398（PMC 作者稿） · 学会共识 · 原文为英文
Recommendations for reporting of secondary findings in clinical exome and genome sequencing, 2021 update: a policy statement of the ACMG
次要发现基因组测序胚系变异知情同意选择退出结果回报 - 美国国家医学院、美国国家科学院与英国皇家学会（国际委员会） ·《可遗传人类基因组编辑（报告摘要与建议）》
2020 年 · 国家伦理委员会 · 原文为英文
Heritable Human Genome Editing (Report Summary and Recommendations)
可遗传基因编辑生殖系基因编辑转化路径国际监管 - 哈佛大学与布莱根妇女医院多区域临床试验中心 ·《试验后责任：研究药物的持续可及（指导文件 1.2 版）》
2017 年 · 1.2 版，2017-12-07 · 学会共识 · 原文为英文
Post-Trial Responsibilities: Continued Access to Investigational Medicines – Guidance Document (Version 1.2)
试验后可及持续用药公平可及申办者责任知情同意 - 美国医学会 ·《美国医学会医学伦理守则 第 7 章：研究与创新》
2016 年 · 在线版（2016 年全面修订，其后逐条更新） · 学会共识 · 原文为英文
AMA Code of Medical Ethics, Chapter 7: Opinions on Research & Innovation
知情同意研究者职责安慰剂利益冲突基因治疗扩大使用 - 美国总统生物伦理问题研究委员会 ·《预见与沟通：临床、研究与直接面向消费者情境中意外发现与次要发现的伦理管理》
2013 年 · 国家伦理委员会 · 原文为英文
Anticipate and Communicate: Ethical Management of Incidental and Secondary Findings in the Clinical, Research, and Direct-to-Consumer Contexts
意外发现次要发现基因组测序知情同意结果回报 - 美国食品药品监督管理局（生物制品评价与研究中心） ·《治疗性癌症疫苗的临床考量（行业指南）》
2011 年 · 2011 年 10 月定稿 · 监管机构指南 · 原文为英文
Guidance for Industry: Clinical Considerations for Therapeutic Cancer Vaccines
癌症疫苗早期临床试验患者人群剂量试验设计迟发效应
- 法国国家伦理咨询委员会与法国国家数字伦理咨询委员会 ·《第 150 号意见（与数字伦理委员会第 10 号意见联合）：数字神经技术》
2026 年 · 2026-04-07 发布 · 国家伦理委员会 · 原文为法文
Avis 150 du CCNE et avis 10 du CCNEN sur les neurotechnologies numériques
神经技术脑机接口神经数据精神隐私 - 法国国家伦理咨询委员会 ·《第 152 号意见：器官捐献、同种移植与异种移植的伦理问题》
2026 年 · 2026-09-15 发布 · 国家伦理委员会 · 原文为法文
Avis 152 – Dons d'organes, allogreffes et xénogreffes : enjeux éthiques
器官捐献器官移植异种移植知情同意公平分配 - 法国国家伦理咨询委员会 ·《第 145 号意见：临床研究伦理评估框架》
2024 年 · 2024-04-02 发布 · 国家伦理委员会 · 原文为法文
Avis 145 – Le cadre de l'évaluation éthique de la recherche clinique : favoriser la recherche
伦理审查伦理委员会临床研究审查效率
- 欧盟委员会临床试验专家组 ·《未成年人药物临床试验的伦理考量（第 1 次修订）》
2017 年 · 2017-09-18 修订 1 · 监管机构指南 · 原文为英文
Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors (Revision 1)
儿童受试者未成年人赞同父母同意风险与负担安慰剂 - 欧洲委员会（欧洲理事会） ·《人权与生物医学公约关于生物医学研究的附加议定书》
2005 年 · CETS No. 195，2005-01-25 斯特拉斯堡 · 法规 · 原文为英文
Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research (CETS No. 195)
伦理委员会知情同意风险与获益无同意能力者安慰剂保密 - 欧洲委员会（欧洲理事会） ·《人权与生物医学公约（奥维耶多公约）》
1997 年 · ETS No. 164，1997-04-04 奥维耶多 · 法规 · 原文为英文
Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (ETS No. 164)
知情同意无同意能力者科学研究人类基因组胚胎研究隐私
- 英国纳菲尔德生物伦理理事会 ·《神经类器官：伦理与治理考量》
2026 年 · 2026-05-12 发布 · 国家伦理委员会 · 原文为英文
Neural organoids: ethical and governance considerations
类器官神经类器官意识捐赠者同意嵌合与移植 - 英国纳菲尔德生物伦理理事会 ·《胚胎研究 14 天规则：伦理考量（背景简报）》
2025 年 · 2025 年 11 月 · 国家伦理委员会 · 原文为英文
The 14-day rule for embryo research: ethical considerations (background briefing)
胚胎研究14 天规则胚胎模型 - 英国纳菲尔德生物伦理理事会 ·《体外配子发生：伦理与政策问题综述》
2025 年 · 2025 年 7 月 · 国家伦理委员会 · 原文为英文
In vitro gametogenesis: a review of ethical and policy questions
体外配子生殖技术胚胎研究安全性监管
- 新加坡生物伦理咨询委员会 ·《人类核基因组编辑（咨询报告）》
2025 年 · 2025-10-23 发布 · 国家伦理委员会 · 原文为英文
Human Nuclear Genome Editing (Advisory Publication)
基因编辑体细胞基因编辑可遗传基因编辑治理 - 新加坡生物伦理咨询委员会 ·《人类生物医学研究伦理指南（2021 年修订版）》
2021 年 · 国家伦理委员会 · 原文为英文
Ethics Guidelines for Human Biomedical Research (2021 Revised)
伦理审查知情同意生物样本基因研究弱势群体意外发现
- 德国伦理委员会 ·《人与机器：人工智能带来的挑战（意见书英文摘要）》
2023 年 · 2023-03-20 意见书的官方英文摘要 · 国家伦理委员会 · 原文为英文
Humans and Machines – Challenges of Artificial Intelligence (Opinion, Summary)
人工智能医疗 AI人的自主责任决策支持
- 日本内阁府综合科学技术·创新会议生命伦理专门调查会 ·《关于人类胚胎模型的处理（中期总结）》
2024 年 · 2024-11-07 · 国家伦理委员会 · 原文为日文
ヒト胚モデルの取扱いについて（中間まとめ）
胚胎模型胚胎研究干细胞14 天规则